홈으로
화장품제조업 정기감시, 어떤 점검표와 서류를 준비해야 할까요?
화장품제조업 정기감시·자율점검에서 요구되는 별지 제16호 항목별 근거서류를 기준으로 실제 제출할 기록, 사진, 성적서, 계약서를 좁혀갑니다.
자체평가보고서와 근거서류를 함께 정리
※ 공유 URL에는 자료 위치와 메모가 포함될 수 있습니다. 제품명, 제조번호, 사람 이름 같은 민감한 정보를 입력했다면 공유 대상을 신중히 선택하세요.
먼저 근거를 찾아야 할 항목
자료가 비어 있거나 보완이 필요한 항목, 제출자료 예시만으로 설명하기 어려운 별도 증빙을 우선 보여줍니다.
- 4가루 날림 작업실의 가루 제거 시설
해당 작업이 없다면 해당 없음 사유를 메모로 남기세요.
- 6품질검사 시설 및 기구 관리
검교정·점검 성적서는 사용자가 파일이나 사진으로 별도 보관해야 합니다.
- 10작업소 위해물 방치 금지와 유해물질 유출·방출 방지
작업장 안전 점검 자료와 유해물질 보관·유출 방지 확인 자료를 별도로 준비하세요.
- 12제조 또는 품질검사 위탁 시 수탁자 관리
위탁이 없다면 해당 없음 사유를 남기고, 위탁이 있다면 계약서와 수령 기록을 묶으세요.
제출자료를 4개 묶음으로 정리
점검문자를 받았다면 이렇게 하세요.
- 받은 공문 기준으로 제출 대상 품목, 제조번호, 제출 기한을 먼저 확인합니다.
- 공식 제출자료 명칭을 보고 실제로 제출할 기록, 사진, 성적서, 계약서로 풀어봅니다.
- 자료 위치와 남은 조치를 남겨 어떤 근거가 비어 있는지 한눈에 보이게 합니다.
- 법적 판단이나 제출 가능 여부는 관할 기관 또는 전문가에게 확인합니다.
식약처 점검 문자 대응 FAQ
식약처 점검 문자를 받으면 먼저 무엇을 확인해야 하나요?
받은 공문이나 문자에서 제출 기한, 제출 대상 품목, 제조번호 범위, 제출 방법을 먼저 확인한 뒤 별지 제16호 항목별 제출자료로 나누어 정리합니다.
별지 제16호 제출자료는 무엇인가요?
화장품제조업 정기감시·자율점검에서 제조업자가 자체평가 체크리스트 항목을 설명하기 위해 준비하는 조직도, 교육일지, 시설 자료, 기준서, 기록서 같은 근거자료입니다.
자체평가보고서와 근거서류는 다른가요?
자체평가보고서는 점검 항목별 자체 판단을 적는 양식이고, 근거서류는 그 판단을 설명하기 위해 실제로 제출하거나 보관 위치를 제시할 수 있는 기록, 사진, 성적서, 계약서입니다.
위탁이 없으면 위·수탁 계약서 항목은 어떻게 표시하나요?
제조 또는 품질검사를 위탁하지 않았다면 해당 없음으로 표시하고, 메모에는 위탁이 없다는 사유를 남깁니다. 위탁이 있다면 계약서와 수탁자 평가·점검 기록을 함께 묶어 확인합니다.
화장품제조업자 점검표에 제품표준서와 품질관리기록서도 포함되나요?
현행 화장품법 시행규칙 제11조는 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서와 품질관리기록서의 작성·보관을 규정합니다. 실제 제출 범위와 제조번호는 받은 정기감시 공문을 기준으로 확인하세요.
1
별도 준비자료
제조관리부서·품질관리부서와 책임자 지정
별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
조직도 등
자료로 설명해야 할 내용
- 대표자
- 제조관리 책임자
- 품질관리 책임자
- 담당자 겸임 여부
1인 공방도 역할을 문서상 구분해 설명할 수 있어야 합니다.
담당자·책임자 기본 정보 관리
공방언니로 관리하기2
품질관리기준서
자체 교육 실시 및 주관 교육 참석
별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
교육일지 등
자료로 설명해야 할 내용
- 교육일
- 교육 대상
- 교육 내용
- 작성자
외부 주관 교육은 참석 증빙이나 수료 자료를 별도 보관하는 편이 안전합니다.
교육훈련 이력 관리
공방언니로 관리하기3
위생관리
작업대 등 제조 시설 및 기구 보유
별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
시설 관련 자료 등
자료로 설명해야 할 내용
- 작업대
- 제조 도구
- 설비명
- 점검 결과
시설 보유 자체를 설명하는 사진이나 목록은 사용자가 별도 준비해야 합니다.
시설·도구 점검 관리
공방언니로 관리하기4
별도 준비자료
가루 날림 작업실의 가루 제거 시설
별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
시설 관련 자료 등
자료로 설명해야 할 내용
- 분말 원료 사용 여부
- 제거 시설
- 청소 주기
- 관리 기록
해당 작업이 없다면 해당 없음 사유를 메모로 남기세요.
5
제조 관리 기록서
원료·자재 및 제품 보관소 관리
별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
시설 관련 자료 등
자료로 설명해야 할 내용
- 입고일
- 보관 위치
- 온·습도
- 점검자
보관소 사진이나 위치 자료는 앱 밖 자료와 함께 묶어두면 좋습니다.
보관 점검·온습도 관리
공방언니로 관리하기6
품질관리기준서
품질검사 시설 및 기구 관리
별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
기계 및 계량기구 점검 성적서 등
자료로 설명해야 할 내용
- 저울·계량기명
- 점검일
- 성적서 번호
- 검사 결과
검교정·점검 성적서는 사용자가 파일이나 사진으로 별도 보관해야 합니다.
7
제조 관리 기록서
제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서
화장품법 시행규칙 제11조 및 별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 등
자료로 설명해야 할 내용
- 제품명
- 제조번호
- 제조일
- 품질검사 연결
제출 대상 품목과 제조번호 범위는 받은 공문 기준으로 다시 확인하세요.
제조·품질 기준 기록 관리
공방언니로 관리하기8
위생관리
제조소·시설·기구의 위생 관리와 오염 방지
화장품법 시행규칙 제11조 및 별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
시설 및 방충 관련 자료 등
자료로 설명해야 할 내용
- 점검일
- 점검자
- 결과
- 조치 메모
문제 있음 기록은 조치 결과까지 이어져야 설명하기 쉽습니다.
위생·방충·조치 기록 관리
공방언니로 관리하기9
위생관리
제조 시설 및 기구 정기 점검
화장품법 시행규칙 제11조 및 별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
시설 및 기구 점검표 등
자료로 설명해야 할 내용
- 시설·기구명
- 점검일
- 점검 결과
- 조치 내용
정기 점검 주기와 조치 이력이 보이도록 월별로 묶으세요.
장비·도구 점검 이력 관리
공방언니로 관리하기10
별도 준비자료
작업소 위해물 방치 금지와 유해물질 유출·방출 방지
화장품법 시행규칙 제11조 및 별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
시설 관련 자료 등
자료로 설명해야 할 내용
- 위해물 보관 여부
- 유해물질 관리 상태
- 점검자
- 조치 내용
작업장 안전 점검 자료와 유해물질 보관·유출 방지 확인 자료를 별도로 준비하세요.
11
품질관리기준서
원료·자재 입고부터 완제품 출고까지 시험·검사
화장품법 시행규칙 제11조 및 별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
품질관리기록서 등
자료로 설명해야 할 내용
- 입고 기록
- 제조번호
- 품질검사 결과
- 출하 판정
한 제품의 입고-제조-검사-출하 흐름이 끊기지 않게 정리하세요.
입고·검사·출하 흐름 관리
공방언니로 관리하기12
별도 준비자료
제조 또는 품질검사 위탁 시 수탁자 관리
화장품법 시행규칙 제11조 및 별지 제16호 제출자료 명칭 기준
공식 제출자료
위·수탁 계약서 등
자료로 설명해야 할 내용
- 위탁 여부
- 수탁자명
- 계약서 위치
- 수령 기록
위탁이 없다면 해당 없음 사유를 남기고, 위탁이 있다면 계약서와 수령 기록을 묶으세요.